На рынке эстетической медицины безопасность инъекционных препаратов напрямую зависит от их официальной регистрации, качества сырья и соблюдения международных стандартов производства. Филлеры ESTIART® относятся к категории медицинских изделий, которые официально зарегистрированы, имеют регистрационное удостоверение, производятся на сертифицированном заводе и соответствуют строгим требованиям качества и безопасности.
В данной статье собраны подтверждённые факты о регистрации, сертификации и производстве филлеров ESTIART®.
ESTIART® — официально зарегистрированный филлер в Российской Федерации
Филлеры ESTIART® имеют действующие регистрационные удостоверения Росздравнадзора и внесены в Государственный реестр медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения:
- ESTIART® (без лидокаина) — РЗН 2024/22880
- ESTIART® (с лидокаином) — РЗН 2024/22853
Регистрация медицинского изделия в РФ возможна только после прохождения:
- технических испытаний
- токсикологических исследований
- клинической оценки безопасности
- проверки производственной площадки
- анализа регистрационного досье
Наличие регистрационного удостоверения подтверждает, что ESTIART® является легальным и разрешённым к применению медицинским изделием.
Какие препараты входят в зарегистрированную линейку ESTIART®
Регистрационное досье включает следующие медицинские изделия:
- Имплантат внутридермальный ESTIART®
- ESTIART® Medium
- ESTIART® Deep
- ESTIART® Lidocaine
- ESTIART® Medium Lidocaine
- ESTIART® Kiss Volume
- ESTIART® Kiss Contour
Все препараты предназначены для применения в эстетической медицине в соответствии с утверждённой инструкцией.
Где производится ESTIART®: завод с международной сертификацией
Филлеры ESTIART® производятся на заводе MBI (Maxigen Biotech Inc.), Тайвань — одном из ведущих мировых производителей биомедицинских продуктов на основе гиалуроновой кислоты.
ЗАВОД MBI:
- работает с 1998 года
- экспортирует продукцию в 23 страны мира
- производит медицинские изделия для рынков США, Японии, Канады, ЕС и Австралии
Сертификаты качества и международные стандарты производства
Производственная площадка MBI сертифицирована по ключевым международным стандартам:
ISO 13485:2016
Международный стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий, подтверждающий:
- контроль всех этапов производства
- прослеживаемость каждой партии
- валидацию процессов
- документированный контроль качества
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Единая программа аудита для регуляторов:
- США
- Канады
- Японии
- Бразилии
- Австралии
FDA (США)
Завод MBI прошёл инспекцию FDA и получил положительный Establishment Inspection Report, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики.
GMP (Good Manufacturing Practice)
Производство соответствует стандартам GMP, включая:
- стерильность
- контроль сырья
- обучение персонала
- управление рисками
- контроль загрязнений
Европейские сертификаты MDR (EU)
MBI имеет сертификаты соответствия EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745), выданные нотифицированным органом BSI (№2797).
Сертификаты подтверждают:
- соответствие системы менеджмента качества требований ЕС
- соответствие технической документации
- возможность обращения медицинских изделий на рынке Европейского союза
Качество сырья: гиалуроновая кислота из Японии
Для производства филлеров ESTIART® используется гиалуроновая кислота Kewpie Corporation (Япония) — одного из крупнейших мировых производителей фармацевтического натрия гиалуроната.
Преимущества гиалуроновой кислоты Kewpie:
- более 100 лет истории компании
- соответствие Японской фармакопее
- производство методом бактериальной ферментации
- высокая степень очистки
Показатели безопасности:
- остаточный белок менее 0,0004%
- минимальный уровень бактериальных эндотоксинов
- высокая биосовместимость
Такие характеристики значительно снижают риск:
- воспалительных реакций
- иммунных осложнений
- образования гранулём
Многоуровневый контроль качества ESTIART®
Система контроля качества включает:
- входной контроль сырья
- промежуточный контроль на этапах производства
- финальную проверку готовой продукции
- постмаркетинговый мониторинг безопасности
Каждая партия ESTIART® полностью прослеживается — от сырья до конечного потребителя.
Вывод
Филлеры ESTIART® — это:
- японская гиалуроновая кислота фармацевтического уровня
- официально зарегистрированные медицинские изделия
- безопасные филлеры с регистрационным удостоверением
- продукция с международными сертификатами качества
- производство по стандартам ISO 13485, FDA и GMP
ESTIART® соответствует современным требованиям эстетической медицины, где безопасность, регистрация и качество являются ключевыми критериями выбора препарата.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ESTIART № РЗН 2024/22880, Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ESTIART с лидокаином № РЗН 2024/22853
ООО «ПанБио Фарм», ОГРН 1195081031848, Л042–00110–77/00259657, 143960, Московская обл., г. о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, пом. 14
Список использованной литературы:
1. Li, X. Z., et al. (2023). "Safety and efficacy of hyaluronic acid injectable filler in the treatment of nasolabial fold wrinkle: a randomized, double-blind, self-controlled clinical trial." The Journal of Dermatological Treatment.
2. https://roszdravnadzor.gov.ru/
3. Невасерт. Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре. https://nevacert.ru/. Accessed: 2024.
4. MBI – Maxigen Biotech Inc. Taiwan. Official Website: https://mbi-bio.com/. Accessed: September 2024.
5. GreenLight Guru. (2024). "ISO 13485 for Medical Devices QMS [Complete Guide]." https://www.greenlight.guru/
6. SGS. (2025). "ISO 13485 Certification – Medical Devices Quality Management." https://www.sgs.com/
7. Kewpie Corporation. (2020). "About Hyaluronic acid | Fine Chemicals." https://www.kewpie.com/. Accessed: 2024.
8. Hong, G. W., et al. (2024). "Manufacturing Process of Hyaluronic Acid Dermal Fillers." PubMed Central, NCBI. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/
9. Owczarczyk-Saczonek, A., et al. (2021). "Immunogenicity of hyaluronic fillers and its consequences." Dove Press Journal. https://www.dovepress.com/
10. Van Dyke, S., et al. (2010). "Severe Acute Local Reactions to a Hyaluronic Acid-derived Injectable Filler." PubMed Central, NCBI.
11. Mordor Intelligence. (2024). "Hyaluronic Acid Products Market Report." https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/
12. FDA. (2020). "FDA-Approved Dermal Fillers." https://www.fda.gov/
13. E-Century. (2024). "Understanding Regulatory Compliance for Dermal Fillers." https://www.e-fillers.com/
14. Top 10 Hyaluronic Acid Companies to Watch in 2025 and Beyond https://www.researchandmarkets.com/articles/key-companies-in-hyaluronic-acid